O tom, jak se na Pfizer profláklo, že "podváděl v klinických testech"
anebo taky ne.
TL;DR
Článek popisuje potenciální problémy firmy Ventavia, která byla zodpovědná za organizaci klinických testů vakcíny Pfizer na 3 ze 153 center, kde klinické zkoušky vakcíny probíhaly.
Nijak z něj nevyplývá, že by pochybil samotný Pfizer.
—
Disclaimer: neříkám, že udělal Pfizer s klinickými testy všechno správně. Nebyl jsem tam.
Tenhle malej komentář má za cíl vyjádřit se pouze k nechvalně známé publikaci s názvem “Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial” (1), který vyšel pod hlavičkou BMJ loni v listopadu a který spousta lidí prezentovala jako “důkaz o tom, že Pfizer falšoval klinické testy”.
BMJ je zkráceninou pro British Medical Journal, což je organizace vydávající všechno od top vědeckých časopisů až po něco hraničící s bulvárem.
Autor článku, Paul Thacker, není vědec, nýbrž investigativec. Článek není vědeckou publikací.
Tak. Můžeme?
—
Článek je ve zkratce o tom, kterak jedna firma, co zařizovala pro Pfizer malou část klinických testů, měla “narušovat integritu dat”, jinak řečeno “podvádět”. Jedné zaměstnankyni se to nelíbilo, upozornila FDA, a následně byla z firmy odejita.
Ta firma se jmenuje Ventavia Research Group, a podle zběžného pohledu se jedná o firmu, která se specializuje na koordinaci klinických zkoušek (2).
Pro Pfizer Ventavia zodpovídala za koordinaci asi 1000 účastníků (z celkového počtu 44000+) na třech centrech (ze 153).
Zbytek klinických zkoušek Pfizeru se odehrával na jiných místech a byl organizován jinými lidmi.
Když máte organizovat klinické zkoušky se zapojením 44000 na 153 různých místech, jaká je pravděpodobnost, že se na třech místech něco podělá? Jste schopni to uhlídat?
—
V článku se objevují konkrétní “problémy”, které na centrech měla paní Brook Jackson vidět a zdokumentovat mobilním telefonem.
Mimochodem, fotit na centru, kde probíhá dvojitě zaslepený klinický test, to není úplně standard. Nicméně:
“One photo, provided to The BMJ, showed needles discarded in a plastic biohazard bag instead of a sharps container box.”
Nakládání s odpadem je jistě záležitost, která má svá pravidla a měla by být dodržována. Nesprávně vyhozené jehly ale pravděpodobně neohrozí integritu klinických zkoušek.
—
Dále je v článku popisováno, že informace o tom, zda pacienti jsou “na vakcíně” nebo “na placebu”, zůstávaly v pacientských kartách přístupné i personálu, který neměl tyhle informace mít.
Pokud to tak bylo, je to průser. Je to popravdě asi jediný potenciální průser, který z celého toho článku mohl vypadnout.
Průserům se na této škále klinických zkoušek nevyhnete.
—
Průser se v tomto odvětví vyznačuje tím, že se “odchýlíte od protokolu”.
“Protokol” je zde dokument, který napíše Pfizer. Protokol je schvalován příslušným úřadem (FDA, u nás SÚKL) a jeho dodržování zajišťuje korektní průběh klinických zkoušek.
Dodržování protokolu je kontrolováno ze všech světových stran, a byť nemám iluze o tom, jak funguje farmabyznys, zároveň je potřeba konstatovat, že máloco je kontrolováno tak přísně, jako průběh klinických zkoušek.
Nicméně, ano, průsery se dějou. Pokud se na nějaký přijde, tak se v systému reportuje jako “PD”, tedy “protocol deviation”, případně PV, “protocol violation”.
Reportuje se proto, aby měl někdo následně možnost posoudit a vyšetřit, zda tímto porušením protokolu byla porušena integrita zkoušky.
—
Řešení je obvykle jednoduché: někdo nezávislý usoudí, zda data jsou v pořádku (a jsou dále zahrnuta do výsledků), a nebo v pořádku z nějakého důvodu nejsou, a z výsledků jsou vyřazena.
To se může týkat jednotlivých pacientů, a nebo klidně celého centra. Děje se to u všech klinických zkoušek. Je to normální a je to součást kontrolní praxe; kdyby se to nedělo, tak by si farmafirmy dělaly, co se jim chce.
Pfizer se, podle všeho, o problémech s Ventavia dozvěděl a udělal audit.
To je v pořádku a je to běžná záležitost.
Rozhodující je, co udělal s daty, která považoval za “nedůvěryhodná”. To se v tomto článku nedočteme, a je to popravdě jediná věc, která mě v daném ohledu zajímá.
—
Paní Brook Jackson, která má tuhle aféru “na svědomí”, ve Ventavia pracovala celkem 14 dní.
Za tu dobu stihla problémy, jejichž rozsah—dá-li se soudit podle tohoto článku—nijak nepřesahoval rozsah očekávatelných problémů při takové velikosti klinických zkoušek, dohnat až “k nejvyšším”, tedy k FDA.
Zeptejte se někoho, kdo pracuje okolo klinických zkoušek (v jakékoli pozici) na to, co si myslí o 1) focení telefonem na centru, kde clinical trials probíhají a 2) mailování ohledně (pravděpodobně) standardních problémů nejvyšší lékové agentuře v dané zemi.
Dozvíte se zajímavé věci.